Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten niet alleen bij het op de markt brengen van het product het risicomanagementsysteem op orde hebben, maar het ook onderhouden en evalueren. De fabrikant moet zolang het medische hulpmiddel bestaat, gegevens erover verzamelen zodat het veilig gebruik ervan blijft geborgd. Dat meldt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
IGJ: "We bezochten zeven fabrikanten van scootmobielen en/of elektrische rolstoelen. Dit zijn hulpmiddelen in de laagste risicoklasse, klasse I. Bij geen enkele fabrikant was dit systeem van risicomanagement in orde. Dit moet beter. En niet alleen bij deze fabrikanten, maar bij alle fabrikanten van klasse I medische hulpmiddelen."
Niet zonder risico
Dat een product een laag risico heeft, betekent niet dat het zónder risico is, meldt het IGJ. "Scootmobielen en elektrische rolstoelen worden door mensen met een beperking gebruikt, en dat zijn er heel veel. Het zijn producten die met een bepaalde snelheid voortbewegen op de openbare weg. Er is dus altijd kans op een incident en de impact daarvan kan grote schade opleveren aan de gebruiker zelf én aan andere verkeersdeelnemers."
Meer inspecties
Het IGJ heeft alle zeven fabrikanten tijdens het inspectiebezoek aangesproken op de overtredingen en verwacht dat de fabrikanten deze overtredingen zo snel mogelijk oplossen. Als dat niet het geval is, zal er formele handhaving gestart worden. De komende tijd bezoekt de IGJ meer fabrikanten om het risicomanagementsysteem te inspecteren.
Download en lees hier de factsheet 'Fabrikanten van elektrische rolstoelen en scootmobielen hebben risico’s onvoldoende in beeld' met een overzicht van de bevindingen bij de bezoeken van het IGJ.
Alles lezen over hulpmiddelen zoals elektrische rolstoelen en scootmobielen, maar ook veel meer? Neem een voordelig abonnement op Support Magazine:
(Bron: IGJ)